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新医疗器械监管条例助医疗产业市场化运行

2015-09-23 点击数:2233

3月31日国务院公?#22841;?#35746;后的《医疗器械监管条例》。《条例》共8章80条,自2014年6月1日起施行。有专家认为,值得关注的是《条例》减少了行政审批事项,将原条例规定的16项行政许可减至9项,这无疑会促进市场更充分发挥作用,有利于产业的发展。

 
 减掉的7项许可包括,将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案,将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案,将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案,取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围,取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。
 
 “原来的《医疗器械监督管理条例》已经实施14年了,在这期间,相关的科学技术发展很快,国际和我国医疗器械产业发展也比较快,而且医疗改革、监管体制改革加快,为适应这些变化和发展,需要及时调整和完善相关法规。” 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究?#34892;?#20027;任张永建认为此次条例出台恰逢其时,此外,政府深化行政审批制度改革和?#24179;?#25919;府职能转变的力度不断加大,对医疗器械的监管方式以及运行机制等也需要深化改革。
 
 修订后的《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险?#25317;?#21040;高将医疗器械相应分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
 
 “监管角度看,根据不同的风险状况实施分类管理,一是可以将有限的监管资源进行更合理有效的配置,让好钢用到刀刃上;二是可以提高监管的效率;三是充分的发挥各地方监管部门的作用。”张永建表示,无论哪一类生产经营者,只要违法了,都应得到严惩,并不会因为生产经营?#22836;?#38505;类医疗器械就会降低?#22836;?#26631;准。
 
 《条例》突出了对于高风险产品的监管,对此,张永建认为,从实践看,大多是违法者先使用一些以前没有用过的、不在监测范围的技术或成份,监管者获知后才采取相关的措施和手段,如设立新的检测标准、方法等。最典型案例如“三聚氰胺”等,所以有一定的滞后性。为了减少和避免这种滞后性,一方面,要主动釆取预?#26469;?#26045;,主动加强前期的信息搜集,正确?#20449;校?#25552;早开展相关的研究,强化科技支撑的能力,做到“魔高一尺,道高一丈”;另一方面,加大日常监管和现场监管,对于生产和经营非法医疗器械的行为力争早发现、早制裁,不使危害蔓延,不形?#19978;低?#24615;危害。
 
 而就在《条例》公布前两周,国家食品药品监督管理总局决定召开新闻发布会,决定自3月中旬开始,在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

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